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医用外科口罩

来源:未知 作者:admin发布日期:2020-11-19 13:52

说明书
 
【产品名称】医用外科口罩
【型号规格】耳挂式175mm × 95mm
【结构组成】产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构,内外层为PP材质的纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布;鼻夹采用可弯折的聚乙烯材料制成;口罩带采用锦纶和氨纶材料编制而成。产品以无菌形式提供,一次性使用。
【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
【产品性能】1.细菌过滤效率:口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.颗粒过滤效率:口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。3.压力差:口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。4.阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。5.合成血液穿透:2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。6.产品应无菌。7.环氧乙烷残留量:产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【使用说明】1.打开包装,取出口罩,褶皱朝下为外面,有鼻夹的一面向上。2.双手撑开口罩带,避免双手接触口罩内侧,将口罩置于面部,调整至合适位置。3.轻压鼻夹,使其与鼻梁贴合,然后按着鼻夹,将口罩下端调至下颌处。
【禁忌症】对非织造布过敏者禁止使用。
【注意事项】1建议连续佩戴4小时后更换。2、包装破损,禁止使用。3、使用前请阅读说明。4、产品开封后应尽快使用。5、本品经环氧乙烷灭菌。6、本品一次性使用,过期产品请勿使用。7、口罩潮湿、受到患者血液或者体液污染后,应及时更换。
【有效期】2年(经加速老化的试验获得)
【执行标准】YY0469-2011  
【尺寸允差】长、宽允差:±5%
【警示及提示的内容】产品使用后应按医疗垃圾相关规定进行处理。
【贮存】贮存在温度﹣10℃至45℃、相对湿度不超过65%,干燥通风处遮光保存。
【维护保养方法】避免日晒,保持干燥。
【生产日期、有效日期、生产批号】见包装。
【所用符号、图形的解释】
请勿再次使用无菌经环氧乙烷灭菌保持干燥
参考使用说明包装破损时请勿使用避免日晒
【运输条件、方法】运输过程中应注意防止挤压、尖物扎载、潮湿和油物污染。
【注册证编号】鲁械注准20202141098
【生产许可证编号】鲁食药监械生产许20200261号
【产品技术要求编号】鲁械注准20202141098
【说明书编制日期】202056
【注册人、生产企业、售后服务单位】5357cc拉斯维加斯
【注册人、企业住所】山东省滨州市黄河二路819号
【生产地址】山东省滨州市东海一路118号
【注册人、生产企业联系方式】电话:0543-3199898


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